行政書士菊池俊夫事務所は化粧品・薬事を専門とする行政書士事務所です。【全国対応可】
TEL. 045-350-766１
〒231-0823 横浜市中区本牧大里町30-9-3
こんなときどうする？You should do what？
- 輸入代行を頼みたい！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
輸入を代行をお探しの場合には、当職の協力会社（複数）にて承ります。
・試しに輸入してみたいので輸入代行したい
・総括製造販売責任者を常勤で雇用できないので輸入代行したい
・異業種参入なので、化粧品事業に資力をそそげない
このような場合でも、化粧品を「販売」してみたい！
・自社ブランドで化粧品を製造してもらいたいが、製造販売業等の薬事規制は全て任せたい
当事務所では、以前よりこのようなお問い合わせを多く頂いておりました。
しかし許認可を取得しなければ輸入はできませんでしたし、輸入代行等のコーディネートも承っておりませんでした
そこで、当職が責任を持って製造販売業を承って頂ける複数会社と契約を締結させて頂きました。
今まで許認可を諦めていた方でも化粧品を自社ブランドで販売したり、海外から輸入をお手伝いいたします。
輸入代行会社様に「丸投げ」は致しません。
当職が責任もってコーディネートいたしますので、ご安心ください
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- 海外から輸入したい！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらいいかな？
輸入したいものが、「何」に該当するかを確認する必要があります
1.薬事法に該当するものか否かを確認します。
薬事法に該当するもの・・・「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」「化粧品」
薬事法に該当しないもの・・「いわゆる雑貨品」「食品」等
2.使い方、売り方、効能効果（効き目）、安全性等で上記を判断します。
使い方や販売方法、製品の効き目やその強さによって、該当性が変わります。
全てをお聞きして総合的に判断する必要があります。
3.薬事法に該当するものである場合
「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」「化粧品」
製造販売業許可や、さらに「製造業」や「販売業」等が必要になる可能性があります。
複数許可を取得する必要もありますので、まずはお問い合わせください
4.薬事法に該当しないもの
「いわゆる雑貨品」「食品」等
業許可不要で輸入可能です。
ただし売り方や使い方、食品成分品等に注意が必要なもののありますので、
まずはお問い合わせください
輸入したい「物」を化粧品で輸入したい！医薬部外品として差別化したい！
医療機器に該当しない健康器具で輸入したい等、ご希望が勿論あるかと思います。
しかし薬事法は「目的規制」という考え方で規制されています。
その「物」の効き目や効果、効能効果等によって、類似したものが化粧品であったり
医薬部外品であったりします。
その「物」をどのような目的で使うかによって、医療機器になったり
健康器具になったりします。
ポイントは「効能効果」と「危険度」になります
戻る - 新しい新成分（機器）を開発した！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらいいかな？
その成分の目的や効能効果（効き目）をお聞かせください。
そして使い方、売り方等を総合的に判断し、薬事法の「医薬品」「医薬部外品」「医療機器」「化粧品」に
該当するか判断いたします。
新規成分の効能によって「新規性」があるものは
「有効性」「有用性」「安全性」をセットで考慮しなければいけません
既存の成分（機器）との新規性を判断し、その後のお手続きをアドバイスさせて頂きますので
まずはお問い合わせください
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- 手作り石けんを販売したい！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらいいかな？
以下の情報をお聞かせください
1.成分表
2.製造する場所
3.製造方法や製造する機器
4.売り方
石けんは個人で手作りして個人で使用する場合には、規制はありません。
個人で自由にできます。（お友達に無償でお渡ししてはダメ）
しかし最近「道の駅」や地方のアンテナショップ等で、ご当地成分を配合した石けんを
良く見かけます。（勿論そこで販売自体は問題ありません）
そこでは、正確な表示をされていないものも見受けられ、
場合によっては製造業の許可をお持ちではない業者様が製造されていることもあります。
（許可が必要であることを知らなかった）
不特定の方に頒布する場合には「有償」「無償」問わずに、薬事法の規制がかかります。
「化粧品製造販売業」「化粧品製造業（一般）」が必須です。
そして薬事法で要求している事項を石けんに正しく表示しなければいけません。
しかも、石けんに配合してはいけない成分や、配合量を規制している成分もありますので
ご注意ください。
石けんといっても「洗濯用」石けんは
薬事法の適用を受けません。
いわゆる「雑貨品」といわれ自由に製造し販売することができます。
業許可なども一切ありません
同じ成分でも人体用の石けんは
薬事法適用を受けますので、まずはお問い合わせください
戻る - 海外から医薬品を個人輸入したい！・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらいいかな？
個人で海外から個人使用のために輸入することは自由です。
ただし副作用等の国の救済もありませんので、よく考えて自己責任で個人輸入してください。
なお個人輸入サイトと称して、個人輸入を支援しているサイトもあります。
あくまでの輸入するのは、使用者なので、個人輸入サイトが、医薬品を宣伝し
使用者に広告することは薬事法の規制がかかりますのでできません。
個人輸入サイトは、あくまでの輸入の事務手続きを代行するだけで
医薬品の指定や、商品受け取りや責任は、全て使用者になりますのでご注意ください。
まずはお問い合わせください
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- 健康食品を輸入したい！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
まずは以下の情報をお聞かせください。
1.商品そのもの
2.成分表
3.海外製造会社名
4.製造工程表
5.輸入する場所（港や空港名）
6.輸入する数量
7.日本で売り出す場合のパッケージ案
これらを元に判断いたします。
検疫所との事前相談も承ります。
輸入する際の分析項目や分析費用も
その後ご提示いたします
必要に応じ、通関業者もご紹介できますので
まずはお問い合わせください
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- 手順書を見直ししたい！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
まずは御社の手順書と、その記録を拝見させていただきます。
会社のながれや、関係部署のながれを聞き取り
改善ポイント等をご提案いたします。
関係部署の記録の取り方をポイントにして
手順書案を作成いたします。
まずはお問い合わせください
戻る - 行政から査察の連絡があった。良い機会なので業務改善したい！・・・どうしたらよいかな？
まずは御社の手順書と、その記録を拝見させていただきます。
会社のながれや、関係部署のながれを聞き取り
改善ポイント等をご提案いたします。
同時に、気になる個所や
以前指摘のあった事項、改善したあとのフォローアップも含めて
システム適合を判断し、手順書案を作成いたします。
まずはお問い合わせください
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- 新規に業許可を取得したい！・・・・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
・会社設立のご支援は必要か
・どのような許可取得が必要か
・資格者等は
・許可要件に合致するか
・どのような手順書を作成するか
これらを聞き取りさせていただきます。
許可を取得する場合や、取得しないで業務を行う場合の業務方法を
お話いたします。
御社にあった形をご提案いたします。
まずはお問い合わせください
戻る - 機器を輸入したいけど、何をしたらいいかわからない！・・・・・・・どうしたらよいかな？
医療機器には多くの種類があります。
使う目的、使い方や効能効果をお聞かせください。
1.医療機器に該当するか
2.どの医療機器に該当するか（分類にわかれています）
これらを判断します。
その後、医療機器製造販売業や医療機器製造業、外国製造業者認定、医療機器製造販売承認等の
手続きが必要になってきます。
その際には、以下が重要になってきます。
1.医療機器に該当するか
そして
2.どの医療機器に該当するか
これで医療機器製造販売業や医療機器製造業、外国製造業者認定、医療機器製造販売承認の有無が決まります。
まずはお問い合わせください
戻る - 植物エキスを化粧品に配合したい！・・・・・・・・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
INCI名はご存じでしょうか
化粧品に配合する際には、「表示名称」が必須です。
この「表示名称」は個人で自由に命名できません。
命名法に従って命名されますので、その元になる海外で使用されている成分名です。
INCI名をもとに「表示名称」が作成されますので、
INCI名があるか無いかによって、手続きが異なってきます。
・INCI名あり 日本での「表示名称」を検索します。
・INCI名なし USAの化粧品工業会に対してINCI名申請します。
その後、日本の化粧品工業会に対して「表示名称」の申請を行います。
まずはお問い合わせください
戻る - 会社をつくって、化粧品の販売をしたい！・・・・・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
まずは以下をお聞かせください
1.どのような化粧品か（使い方や効能効果、成分等）
2.売り方、販売方法
3.どこで製造するか（工場は国内OR海外）
4.製造販売者は？販売者は？
薬事法では「製造販売」と「製造」と「販売」を分けて考える必要があります。
「製造」・・・文字通り製造することです。ただし「保管」という製造行為もありますのでご注意ください。
「販売」・・・小売することです。 化粧品は小売するのに規制はありません。どなたでも販売できます。
「製造販売」・その製品の最終責任者になることです。「製造」して「販売」することではありません。
薬事法に基づく許認可の対象になりますし、資格者や手順書の整備が必須です。
そして、上記にそれぞれ業許可が必要になります（販売は除く）
業許可にはそれぞれ資格者の常勤雇用が条件となります
「製造販売業」・・・「総括製造販売責任者」
「品質保証責任者」
「安全管理責任者」
「製造業」・・・・・「責任技術者」
資格要件や兼務が可能な責任者もありますので、まずはお問い合わせください
- 異業種から化粧品、医薬部外品に参入を検討している・・・・・・・・・どうしたらよいかな？
すでに人的要件が担保されている場合が多いようです。
化粧品、医薬部外品の製造販売業や製造業を取得する際には
薬剤師または化学系の大学出身の方等の「化学」の専門の方を
雇用していただき「常勤」で勤務して頂きます。
化学工場の方や食品工業等の方ですと
すでに前途の「化学」専門の方が常勤されていることが多いので
新規参入の障壁はかなり下がります。
ただし注意して頂きたいのは
同じ化学系ですが、化粧品や医薬部外品の業界と
他の化学分野とは詳細で異なってきますので
化粧品、医薬部外品の業界情報を考慮して
社内構築が必須です。
資格要件や常勤の考え方等、まずはお問い合わせください
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バナースペース
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